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        无水磷酸氢钙在药物制剂或制剂工艺中的应用

        发布者:优普惠发布时间: 2018.10.26 1

        无水磷酸氢钙既可作为一种辅料,也可作为补钙营养剂,无吸湿性,在室温下稳定,高湿条件下不会被水化成二水合物,通常认为无毒、无刺激性,广泛应用于口服药物制剂、食品、牙膏等领域。


        1    应 用 概 况     

        由于无水磷酸氢钙粗颗粒可压性和流动性好,适合作为填充剂应用于药物制剂中。粗颗粒的无水磷酸氢钙形变机制为脆性断裂,当其在较高压力下压片时,会出现断层及顶裂,究其原因是其在处方中用量较大的缘故,与压力无关。

        无水磷酸氢钙不同粒径可用于不同制剂工艺中,经粉碎可用于经典的湿法制粒中,没有经过粉碎或较粗颗粒可用于直接压片。

        德国布登海姆公司(Budenheim)是全球领先的精制磷酸产品和高品质磷酸盐系列产品的专业生产商。我司全国独家代理德国Budenheim药用磷酸盐系列产品,其中无水磷酸氢钙已启动药用辅料关联登记工作。

        值得注意的是,磷酸氢钙与四环素类抗生素有配伍禁忌,应用时需避免。


        2   Budenheim无水磷酸氢钙型号对比


        Budenheim无水磷酸氢钙型号对比

        产品型号

        DI-CAFOS®A150

        DI-CAFOS®A60

        DI-CAFOS®A12

        质量标准

        USP  Ph. Eur  JP

        USP  Ph. Eur  JP

        USP  Ph. Eur  JP

        平均粒径(μm

        150

        60

        12

        松密度(g/l

        720

        1330

        830

        振实密度(g/l

        840

        1500

        1600

        压缩性指数(%

        14

        11

        48

        10%混悬液pH

        5.0(20%)

        7.1

        6.8

        比表面积(m2/g

        23.0

        0.25

        1.25

        应用

        直压

        直压

        制粒/混悬液





        ​Budenheim无水磷酸氢钙的特性

        产品型号

         

        DI-CAFOS®A150

        表面积大,优化片剂硬度,可压性好。由于压片性能差、流动性出色的API

        DI-CAFOS®A60

        松密度大幅升高;表面积小,吸水性低,对水敏感性API或益生菌甚为理想;卓越的流动性

        DI-CAFOS®A12

        松密度大幅升高的粉末,供制粒和相关工艺使用;pH中性



        3    Budenheim无水磷酸氢钙电镜扫描图


        图片.png

        △ 由电镜扫描图看A150外观近似球形


        图片.png

        △ 由电镜扫描图可以看出 A60外观为球形


        图片.png

        △ 由电镜扫描图看A12为不规则形状


        4    Budenheim无水磷酸氢钙典型应用案例

        无水磷酸氢钙在苯磺酸氨氯地(Norvasc,络活喜)原研处方中应用:

        ​苯磺酸氨氯地平原研处方

        处方组成

        作 用

        苯磺酸氨氯地平

        API

        微晶纤维素

        填充剂

        无水磷酸氢钙

        填充剂、稳定剂

        羧甲淀粉钠

        崩解剂

        硬脂酸镁

        润滑剂

        苯磺酸氨氯地平,在湿热条件下不稳定,其在酸性介质中有降解。

        苯磺酸氨氯地平原研制剂的pH 7.05-7.35,原研为粉末直压工艺;微晶纤维素为粉末直压型,无水磷酸氢钙作为填充剂需要有较好的流动性,作为稳定剂需提供弱碱性的pH环境,以确保制剂的质量稳定。

        Budenheim的颗粒级无水磷酸氢钙DI-CAFOS®A60 pH为7.1,可为苯磺酸氨氯地平提供弱碱性环境,松密度1.33g/ml,球形外观,其流动性可保证较好的流动性,同时,其粒径60μm,特定的比表面积可为API提供更多的接触面积;而且A60吸湿性极低(高湿90%条件下,吸湿性<0.15%),为你保护API,尤其适合对水分敏感的药物。


        5     结   语     

        在苯磺酸氨氯地平一致性评价中使用Budenheim无水磷酸氢钙DI-CAFOS®A60是因其pH为中性,可以确保自制品与参比制剂的质量一致性,故而做苯磺酸氨氯地平一致性评价时,推荐使用Budenheim无水磷酸氢钙DI-CAFOS® A60。


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