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      2. 关于公开征求“局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的评价技术要求”意见的通知

        发布者:优普惠发布时间: 2018.10.31 0

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        阴道制剂是指阴道途径给药,通常发挥局部作用的制剂,阴道片、阴道栓为常见阴道制剂。2016年3月原国家食品药品监督管理总局在《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)中明确提出,按新注册分类申报的注册分类4的仿制药应与原研药品的质量与疗效一致。

        为落实该要求,保证患者用药安全有效,促进仿制药研发和生产水平的提升,我中心结合国内外相关技术指南以及我国仿制药研发与审评的现状,通过文献调研、多专业的合审会、以及专家咨询会等途径,对新注册分类的局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的技术要求进行了深入探讨,形成了初步的技术要求草案。现向各界征求意见,征求意见时效为1个月,相关意见可反馈至changyy@cde.org.cn

        国家食品药品监督管理总局药品审评中心
          2018年10月24日

        附件:

        局部作用阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的评价技术要求(征求意见稿).docx

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